Advance Technology

Serviços

ÁREA DE ABRANGÊNCIA

Os serviços prestados pela ADVANCE TECHNOLOGY abrangem os Fabricantes, Importadores e Distribuidores de produtos para saúde, especialmente àqueles ligados as especialidades de ortopedia, traumatologia e odontologia.

SERVIÇOS PRESTADOS

A ADVANCE TECHNOLOGY oferece serviços de excelência e de qualidade para nossos clientes, Fabricantes, Importadores e Distribuidores de produtos para saúde, e de forma bem dinâmica, consistente e personalizada do mercado. A seguir, nos ANEXOS I, II, e III encontram-se listados os principais serviços oferecidos pela ADVANCE TECHNOLOGY no caso de sua empresa ter interesse em atuar nos mercados, Brasileiro, Europeu e Americano, respectivamente. Então, se a sua empresa tem interesse em nossos serviços oferecidos, por favor, consultem-nos, pois teremos a maior satisfação em atendê-los.

 

ANEXO I
(Mercado Brasileiro – ANVISA)

 

BRASIL ASSUNTOS REGULATÓRIOS (Registro na ANVISA) Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE);
Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário;
Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde (Classe de Risco / Regra);
Legislação Sanitária;
Registro de Família e Sistema de Produtos para Saúde (correlatos);
Cadastramento de Produtos para Saúde (correlatos);
Alteração / Revalidação / Aditamento / Cancelamento de Produtos para Saúde (correlatos);
Transferência de Titularidade / Retificação de Publicação;
Cumprimento de Notificação de Exigência Técnica de Produtos para Saúde (correlatos);
Interposição de Recursos Administrativos contra Indeferimentos de Processos de Registro;
Identificação das Normas Técnicas e Ensaios Mecânicos Aplicáveis aos Produtos para Saúde (correlatos);
Revisão das Instruções de Uso, Rotulagem e Embalagem dos Produtos para Saúde (correlatos);
Avaliação e Gerenciamento de Riscos dos Produtos para Saúde (correlatos), conforme a ABNT NBR ISO 14971;
Análise Crítica de Literaturas Científicas, Verificação e Análise de Equivalência, e Comprovação da Segurança e Eficácia dos Produtos para Saúde (correlatos);
Desenvolvimento de Vigilância e Supervisão Pós-Venda, incluindo procedimentos e processos de vigilância padrão;
Apoio técnico e especializado nas ocorrências de não conformidade nos produtos para saúde (correlatos), por ex., reclamação de clientes, notificação de queixas técnicas e eventos adversos, etc.;
Auditorias nos Distribuidores para obtenção de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos (BPA&D PM), e para obtenção da Certificação do Sistema da Qualidade – ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 13485.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Implantação e Auditoria de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos – BPF PM, de acordo com a RDC Nº 59/2000;
Implantação e Auditoria de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos – BPA&D PM, de acordo com a RDC Nº 59/2000;
Implantação e Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ, de acordo com a ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 13485;
Auditorias nas empresas subcontratadas, ou fornecedores;
Validação de Processos Industriais Especiais que são empregados nos produtos para saúde, por ex., forjamento, fundição por cera perdida (investment casting), recobrimento metálico e cerâmico, limpeza, jateamento, ionização, passivação química, eletropolimento, embalagem, etc.
BUSCA POR DISTRIBUIDOR Busca por Distribuidores de produtos médicos, no Brasil.
OUTROS Elaboração de Projetos de Investimento, junto a órgãos de fomento (FAPESP, FINEP, etc.) e de financiamento (BNDES, etc.);
Prospecção de novas linhas de atuação e segmentos de mercado, abordando os produtos que fazem parte do novo segmento, tendências, abrangência de mercado, sistemática de atuação, políticas de preço, potenciais distribuidores, produtos que valem a pena agregar, produtos com potencial para problemas e que devem ser evitados, eventuais fornecedores, etc.;
Apoio técnico e acompanhamento durante a fase de desenvolvimento e execução de ensaios mecânicos nos produtos para saúde (correlatos), a fim de avaliar os resultados obtidos e propor eventuais melhorias técnicas no projeto desses produtos que estão em fase de desenvolvimento;
Auditoria nos Distribuidores para verificação da situação quanto ao desempenho/situação dos instrumentais cirúrgicos, produtos para saúde (correlatos), regulação de estoque, armazenamento, complemento de linhas de produtos, etc.;
Apoio técnico e acompanhamento em visitas a Distribuidores, Fornecedores, e Colaboradores em geral;
Treinamento técnico da Equipe Comercial, Vendedores, Equipe de Instrumentadores, Usuários e Equipe Interna;
Palestras e Treinamentos “in company” (RDC / ISO / BPF PM / BPA&D PM / Registro de Produtos / Gerenciamento de Riscos, etc);
Outros trabalhos relacionados às atividades de assuntos regulatórios, sistemas de gestão da qualidade, conformidade regulatória, e que sejam de interesse dos Fabricantes, Importadores, e Distribuidores.

 

ANEXO II
(Mercado Europeu – Marcação CE)

 

EUROPA CONFORMIDADE REGULATÓRIA(Marcação CE) Diretiva para Dispositivos Médicos (MDD 93/42/ECC);
Classificação dos Dispositivos Médicos (Classe de Risco / Regra), e identificação das suas respectivas normas harmonizadas;
Identificação das Normas Técnicas e Ensaios Mecânicos Aplicáveis aos Dispositivos Médicos;
Compilação e Revisão do Technical File (Classes de Riscos I, IIa, ou IIb) ou Design Dossier (Classe de Risco III);
Verificação do Essential Requirements;
Revisão da Declaração de Conformidade;
Revisão das Instruções de Uso, Rotulagem e Embalagem dos Dispositivos Médicos;
Avaliação e Gerenciamento de Riscos dos Dispositivos Médicos, conforme a ISO 14971;
Análise crítica de literaturas científicas, Verificação e Análise de Equivalência, Comprovação da Segurança e Eficácia dos Dispositivos Médicos;
Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos, conforme MEDDEV. 2.7.1;
Desenvolvimento de Vigilância e Supervisão Pós-Venda, incluindo procedimentos e processos de vigilância padrão;
Consultoria Marcação CE para Fabricantes de Dispositivos Médicos.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Implantação e Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ, de acordo com a ISO 9001 e ISO 13485;
Validação de Processos Industriais Especiais que são empregados nos Dispositivos Médicos, por ex., forjamento, fundição por cera perdida (investment casting), recobrimento metálico e cerâmico, limpeza, jateamento, ionização, passivação química, eletropolimento, embalagem, etc.
OUTROS Prospecção de novas linhas de atuação e segmentos de mercado, abordando os produtos que fazem parte do novo segmento, tendências, abrangência de mercado, sistemática de atuação, políticas de preço, potenciais distribuidores, produtos que valem a pena agregar, produtos com potencial para problemas e que devem ser evitados, eventuais fornecedores, etc.;
Apoio técnico e acompanhamento durante a fase de desenvolvimento e execução de ensaios mecânicos nos Dispositivos Médicos, a fim de avaliar os resultados obtidos e propor eventuais melhorias técnicas no projeto desses produtos que estão em fase de desenvolvimento;
Palestras e Treinamentos “in company” (ISO / Diretiva 93/42/ECC / Gerenciamento de Riscos, etc);
Outros trabalhos relacionados às atividades de assuntos regulatórios, sistemas de gestão da qualidade, conformidade regulatória, e que sejam de interesse dos Fabricantes, Importadores, e Distribuidores.

 

ANEXO III
(Mercado Americano – FDA)

 

EUA CONFORMIDADE REGULATÓRIA (FDA) FDA 21 CFR Part 820;
Registro de Estabelecimento para Empresas de Dispositivos Médicos, junto ao Food and Drug Administration – FDA;
Elaboração do Processo de Submissão para obtenção da Aprovação FDA 510(k) dos Dispositivos Médicos, junto ao Food and Drug Administration – FDA;
Consultoria em Classificação de Dispositivos Médicos Globais;
Identificação das Normas Técnicas e Ensaios Mecânicos Aplicáveis aos Dispositivos Médicos;
Revisão das Instruções de Uso, Rotulagem e Embalagem dos Dispositivos Médicos;
Avaliação e Gerenciamento de Riscos dos Dispositivos Médicos, conforme a ISO 14971;
Análise Crítica de Literaturas Científicas, Verificação e Análise de Equivalência, e Comprovação da Segurança e Eficácia dos Dispositivos Médicos;
Desenvolvimento de Vigilância e Supervisão Pós-Venda, incluindo procedimentos e processos de vigilância padrão;
Serviços de Consultoria em Validação de Processos Industriais Especiais que são empregados nos Dispositivos Médicos, por ex., forjamento, fundição por cera perdida (investment casting), recobrimento metálico e cerâmico, limpeza, jateamento, ionização, passivação química, eletropolimento, embalagem, etc.;
Consultoria FDA para Fabricantes de Dispositivos Médicos.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Implantação e Auditoria de Good Manufacturing Practice – GMP US FDA;
Implantação e Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade – SGQ, de acordo com a ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 13485;
Auditorias nas empresas subcontratadas, ou fornecedores.
OUTROS Prospecção de novas linhas de atuação e segmentos de mercado, abordando os produtos que fazem parte do novo segmento, tendências, abrangência de mercado, sistemática de atuação, políticas de preço, potenciais distribuidores, produtos que valem a pena agregar, produtos com potencial para problemas e que devem ser descartados, eventuais fornecedores, etc.;
Apoio técnico e acompanhamento durante a fase de desenvolvimento e execução de ensaios mecânicos nos Dispositivos Médicos, a fim de avaliar os resultados obtidos e propor eventuais melhorias técnicas no projeto desses produtos que estão em fase de desenvolvimento;
Palestras e Treinamentos “in company” (ISO / GMP US FDA / Gerenciamento de Riscos, etc);
Outros trabalhos relacionados às atividades de assuntos regulatórios, sistemas de gestão da qualidade, conformidade regulatória, e que sejam de interesse dos Fabricantes, Importadores, e Distribuidores.
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